消化管静脈瘤・難治性腹水データベース登録

2018.08.20

研究の背景と意義（科学的合理性の根拠）
これまでの、門脈圧亢進症に合併する食道静脈瘤や肝性腹水の治療は、各施設からの報告を中心に治療指針の作成がなされてきた。有用な指標の一つであるが、指針の再評価を行うことが現在求められており、大規模な多施設によるデータベースの作成が必要であると考えられる
研究の目的
本邦における肝硬変及び門脈血行異常症に伴う門脈圧亢進症患者を対象として、消化管静脈瘤及び難治性腹水の臨床疫学特性を明らかにする。主要評価項目は、消化管静脈瘤及び難治性腹水発生後の予後とする。
研究対象者の選定方針
3.1. 対象者
選択基準を満たす肝硬変及び門脈血行異常症に伴う門脈圧亢進症患者
3.1.1. 選択基準について
下記の基準をすべて満たす患者を対象とする
選択基準：
1) 過去の経過、血液検査及び画像診断で肝硬変または門脈血行異常症に伴う門脈圧亢進症を
呈すると診断された患者
2) 以下の合併症のいずれか、または両方を有する患者
a)内視鏡検査により消化管静脈瘤が認められ、治療歴または治療を予定している患者
b)体液貯留を認めることから、既存のナトリウム利尿薬を使用している肝性腹水（浮腫）患者
3) 年齢20歳以上
4) 性別：不問
研究の方法
4.1.研究デザイン
多施設共同前向きコホート研究
4.2.試験のアウトライン
5.臨床研究実施手順
5.1.施設参加の手続き
本研究への参加登録はインターネット医学研究データセンター(Internet data and information center for medical research: INDICE)における中央登録制とする。施設登録の手続きは以下の手順で行う。
1) 実施責任者は、本研究統括責任者の承認及び所属する医療機関の長による実施の許可が
得られた後、許可証を研究事務局（北里大学病院）に送付する。
2) 研究事務局は許可証を受領した後に施設登録を行い、施設登録完了連絡書を実施責任者に
送付する。
3) 実施責任者、分担者及び研究協力者は、Electronic Data Capture(EDC)システムを
利用するためのユーザー申請を行う。<データベース登録手順>
・登録書類をダウンロード
研究計画書: Ver 1.0, Ver 1.1 、
同意書: Ver 1.0, Ver 1.1
倫理委員会承認証: Ver 1.0, Ver 1.1
変更申請書
↓
・各実施施設での倫理委員会提出
↓
・各施設における倫理委員会承認
↓
・倫理委員会承認証を研究事務局へ送付
↓
・研究事務局より施設ID取得
↓
・症例登録開始
症例登録方法
下記URLより登録サイトへ移動。
◆本番系　： https://c.umin.ac.jp/idc/list
◆テスト系： https://c.umin.ac.jp/idctest/listサイトへ移動時に、UMIN-ID 及び症例登録（INDICE）用パスワードが求められます。IDにつきましては、研究事務局より、施設IDとともに送付致します。<お問い合わせ先>
日本門脈圧亢進症学会事務局
研究事務局
学校法人北里研究所北里大学病院消化器内科日高　央(研究事務局代表)
〒252-0374　神奈川県相模原市南区北里 1-15-1
TEL：042-778-8111　FAX：042-778-8390
E-mail: gvra-discussion@umin.ac.jp